Энтерожермина

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш) 

Торговое наименование 

Энтерожермина® 

Международное непатентованное название 

Нет 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. 

Код АТХ А07FА 

Показания к применению 

- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза 

- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии 

- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 

- повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо из ингредиентов препарата 

- детский возраст до 6 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Энтерожермина®, капсулы предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его с помощью инъекций или каким-либо другим способом. Имеются сведения о развитии тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок, в результате неправильного применения препарата. Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны. 

Специальные предупреждения 

Беременность 

В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® для лечения беременных. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® во время беременности. 

Препарат Энтерожермина® следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для плода. 

Кормление грудью 

В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® во время кормления грудью, о его влиянии на состав грудного молока и на младенца. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® во время кормления грудью. 

Препарат Энтерожермина® следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для ребенка, употребляющего грудное молоко. 

Репродуктивная функция 

В настоящее время нет данных о влиянии препарата Энтерожермина® на репродуктивную функцию человека. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Рекомендации по применению 

Режим дозирования 

Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день. 

Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь 

Длительность лечения 

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению: 

- лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней; 

- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками; 

- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками; 

- лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней; 

- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Частота неизвестна 

- Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом) 

- Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz 

Дополнительные сведения 

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит 

активное вещество - Споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 2 млрд 

вспомогательные вещества: Каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), 

вода очищенная. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости. 

Форма выпуска и упаковка 

По 12 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности. 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30oС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта 

Сведения о производителе 

Санофи С.р.Л., Италия 

Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия 

Тел: +39 02. 39.39.1 

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it 

Держатель регистрационного удостоверения 

Санофи С.р.Л., Италия 

Адрес: Viale Bodio, 37/B-20158 Милан, Италия 

Тел: +39 02. 39.39.1 

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н. Назарбаев 187Б 

телефон: +7 (727) 244-50-96 

e-mail: quality.info@sanofi.com

Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Решение: N039689 Дата решения: 08.06.2021 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе