Циклоферон

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ЦИКЛОФЕРОНÒ                              

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа 

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ L03АХ

Показания к применению

У взрослых в составе комплексной терапии

– хронических вирусных гепатитов В и С

– герпетической и цитомегаловирусной инфекции

– вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями

– хламидийной инфекции

– ревматических и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит)

– дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов: деформирующего остеоартроза и др.

У детей с 4 лет в составе комплексной терапии

– хронических вирусных гепатитов В и С

– герпетической инфекции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– беременность и период лактации 

– детский возраст до 4 лет

– тяжёлые заболевания печени

– печёночная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата ЦИКЛОФЕРОН проконсультируйтесь с врачом-эндокринологом, если у вас имеются заболевания щитовидной железы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИКЛОФЕРОН® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.).

Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Специальные предупреждения

Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

Особые группы пациентов

Применение в педиатрии

ЦИКЛОФЕРОН® противопоказан детям в возрасте до 4 лет в связи с отсутствием клинических исследований в этой группе пациентов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата ЦИКЛОФЕРОН при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

ЦИКЛОФЕРОН® не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования 

У взрослых

ЦИКЛОФЕРОН® применяют один раз в сутки по базовой схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит от заболевания.

– При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме – 
10 инъекций по 0.5 г, далее по поддерживающей схеме – 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторяют курс через 10–14 дней после проведения поддерживающего курса.

– При герпетической и цитомегаловирусной инфекциях препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0.25 г. Суммарная доза – 2.5 г. Лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.

– При вторичных иммунодефицитах, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями,курс лечения – 10 внутримышечных инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0.25 г. Суммарная доза – 2.5 г. Повторный курс проводится через 6–12 месяцев.

– При хламидийной инфекции препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения – 
10 инъекций по 0.25 г. Суммарная доза – 2.5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата с антибиотиками.

– При ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани – 4 курса по 
5 инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0.25 г с перерывом 10–14 дней. Повторный курс по рекомендации врача.

– При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов 2 курса по 5 инъекций по базовой схеме по 0.25 г с перерывом 10–14 дней. Повторный курс – по рекомендации врача.

У детей с 4 лет

ЦИКЛОФЕРОН® применяют один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.

– При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме – 
10 инъекций – и далее по поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией.

– При герпетической инфекции – курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением препарата раз в три дня в течение четырёх недель.

Метод и путь введения

Внутривенно или внутримышечно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом:

– очень частые (≥ 1/10); 

– частые (≥ 1/100 – < 1/10); 

– нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100); 

– редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000); 

– очень редкие (< 1/10000);

– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – отёк и гиперемия в месте введения, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергические реакции в виде кожных высыпаний, крапивницы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения 

Состав лекарственного препарата

2 мл раствора содержат

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость жёлтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. На ампулу наклеена этикетка самоклеящаяся.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной. Контурная ячейковая упаковка термосклеенная с плёнкой покровной или фольгой алюминиевой или открытая.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Замораживание раствора в процессе транспортирования при отрицательных температурах не приводит к изменению свойств препарата. Размороженный при комнатной температуре препарат сохраняет свои биологические и физико-химические свойства.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»,

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)

192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 710-82-25, +7 (812) 448-22-22.

Адрес электронной почты: info@polysan.ru.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»,

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)

192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 710-82-25, +7 (812) 448-22-22.

Адрес электронной почты: info@polysan.ru.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Абая, д. 150/230, нежилое помещение 867, блок 11. Тел.: +7 (727) 346-93-78. E-mail: prs-arman@mail.ru.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

Козлов И.А., Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136, кв. 27. 

Тел.: +7 (727) 220-34-64, +7 (777) 211-72-97.

E-mail: doctorkvi@gmail.com.