Гепа-Мерц

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

Инструкция по  медицинскому  применению

                                          лекарственного средства 

                                                             Гепа-Мерц

Торговое название

Гепа-Мерц

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Гранулят для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г 

Состав

1 пакетик содержит

активное вещество – L-орнитина-L- аспартат  3.0000 г,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цикламат, ароматизатор лимонный,   ароматизатор    апельсиновый, желтый «солнечный закат» FCF (Е110), повидон 25, фруктоза 

Описание

Гранулы от светло-оранжевого до оранжевого цвета, сыпучие, с цитрусовым запахом. 5% раствор препарата светло - оранжевого цвета, слегка опалесцирующий.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени. 

Код АТХ  А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнитина  аспартат   диссоциирует   на   составляющие    его   компоненты – аминокислоты орнитин и аспартат, которые  всасываются  в тонкой кишке путем активного транспорта через кишечный эпителий. Обе аминокислоты имеют короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа. Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.

Фармакодинамика

In vivo действие L-орнитина-L-аспартата осуществляется посредством двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глютамина посредством аминокислот – орнитина и аспартата.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глютамина происходит в околовенозных гепатоцитах. При патологических условиях аспартат и другие дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там в форме глютамина для связывания аммиака.

Глутамат служит в качестве аминокислоты, связывающей аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глютамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (внутриклеточный обмен глютамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не угнетают синтез мочевины.

Препарат снижает   повышенный   уровень  аммиака в организме,  в частности, при  заболеваниях   печени.  Действие   препарата   связано  с  его    участием  в орнитиновом цикле Кребса (образование мочевины из аммиака). Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.

Показания к применению

-       острые и хронические заболевания  печени, сопровождаемые гипераммониемией (в том числе циррозы, вирусные гепатиты, при жировой дистрофии, токсических поражениях печени на фоне отравления алкоголем)

-       печеночная энцефалопатия  (латентная и выраженная)

Способ применения и дозы

Внутрь по 1-2 пакетика гранулята, растворенного в 200 мл жидкости, до 3-х раз в сутки во время или после еды.

Курс лечения от 2 недель до 3-х месяцев в зависимости от течения заболевания.

Побочные действия

Иногда (≥1/1000, <1/100)

- аллергические симптомы в виде затрудненного дыхания (приступы астмы)  и кожные высыпания 

- тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея

Очень редко(≥1/10)

- боль в конечностях

Указанные побочные эффекты  обычно являются  преходящими и не требуют отмены препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатина  более 3 мг/100мл)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не описаны

Особые указания

Гранулы Гепа-Мерц содержат фруктозу. Препарат не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

1 пакетик гранул Гепа-Мерц содержит 1.13 г фруктозы (эквивалентно 0,11 CEU), что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

При длительном применении гранулы Гепа-Мерц могут причинить вред зубам (кариес).

Беременность и лактация

Следует избегать приема гранул Гепа-Мерц в период грудного вскармливания и в период беременности. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами. 

В зависимости от течения заболевания может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных действий.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 г в пакетики из многослойной (бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен) фольги. По 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА

Франкфурт-на-Майне, Германия      

Тел: +49-69-1503-0,  факс: +49-69-1503-200, e-mail: info@merz.de

Владелец регистрационного удостоверения

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Франкфурт-на-Майне, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ» 

(H.Abbe Pharma GmbH)  в городе Алматы Республики Казахстан. 

 050002,  г Алматы,  ул. Жибек Жолы 64/47,  офис 618А

тел. 8 (727) 273 86 40/ 8 (727) 273 84 36

Эл. почта: info@abbe-pharma.kz