Линекс Форте

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__15__» ___09___ 2020 г.

№ N032138

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ЛИНЕКС® форте

Международное непатентованное название

Нет 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами. 

Код ATХ А07 FA51 

Показания к применению

- для профилактики и лечения в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства); лучевой терапией брюшной полости и органов таза.  

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность (непереносимость) к действующему веществу или молочным продуктам, или к любому из вспомогательных веществ;

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

- дети до 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.

Лечение диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача.

Во время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и электролитов.

Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию.

Перед началом терапии пациенту следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если температура тела превышает 38 °С;

- если в стуле присутствует кровь или слизь;

- если диарея продолжается более двух дней;

- если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела;

- если диарея сопровождается сильными болями в животе;

Следует соблюдать осторожность:

- пациентам с тяжелыми расстройствами (например, структурное изменение в сердце, наличие центрального венозного катетера);

- пациентам с иммуносупрессивной терапией;

- пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция);

- пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой кишки);

- пациентам с хроническими заболеваниями (например, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями), поскольку безопасность введения молочнокислых бактерий в этой группе пациентов не была достаточно протестирована, и были отдельные сообщения о тяжелых осложнениях после их применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков. 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Применение ЛИНЕКС® форте у детей младше 1 года не рекомендуется. 

Во время беременности или лактации

Никаких сообщений о нежелательных явлениях при применении ЛИНЕКС® форте во время беременности и кормления грудью не поступало.

В случае острой диареи во время беременности и кормления грудью следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития дефицита жидкости и электролитов или других неблагоприятных последствий, которые могут подвергнуть риску здоровье плода и беременной женщины. 

Поскольку данных по безопасности применения препарата ЛИНЕКС® форте во время беременности и в период лактации недостаточно, его использование в указанные периоды не рекомендуется.

Применение при диарее во время беременности и в период лактации должно проводиться под надзором врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Детям от 1 года до 2 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.

Детям от 2 до 12 лет рекомендуется 1-2 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости. 

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется 1-3 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. 

Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Препарат можно принимать до исчезновения симптомов.

Если состояние пациента после двух дней лечения ЛИНЕКС® форте не улучшается, пациент должен обратиться к врачу.

Применение ЛИНЕКС® форте у детей младше 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется прием более подходящих форм выпуска препарата.

Способ применения 

ЛИНЕКС® форте следует принимать во время приема пищи, что обеспечит максимальную его эффективность.

Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков. 

Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.

У пациентов, которые не могут проглотить целую капсулу, откройте капсулу, вылейте ее содержимое на ложку и смешайте с небольшим количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень редко 

- аллергические реакции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит 

активное вещество - Probio-Tec AB Blend-64 - 60.0 мг, содержит:

Lactobacillus acidophilus - приблизительно 25.741 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула), 

Bifidobacterium animalis subsp. lactis – приблизительно 3.061 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула). 

Сумма молочнокислых бактерий не менее 2 х 109 КОЕ/капсула. 

вспомогательные вещества: Probio-Tec AB Blend-64 содержит: мальтодекстрин2, Beneo® Synergy 13, магния стеарат.

состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

состав крышки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза.

1- Количество микробиологической культуры в смеси слегка меняется от серии к серии. Это происходит из-за вариаций в продуктивности ферментации при производстве индивидуальных штаммов.

2- Мальтодекстрин используется в качестве наполнителя. Количество наполнителя корректируется для компенсации вариаций в количестве используемых микробиологических культур.  Это объясняет, почему количества микробиологических культур и мальтодекстрина указываются только в виде типичных значений, которые могут слегка варьироваться.

3- Beneo® Synergy 1 содержит: 90% - 94% инулина и 6% - 10% олигофруктозы (глюкоза+фруктоза+сахароза)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые капсулы №2, корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого цвета, содержимое – порошок от светло-бежевого до светло-розового цвета с темными пятнышками.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 1 или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Cрок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе 

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia

Колодворска цеста 27, 1234 Менгеш, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

BB-12® and LA-5® are registered trademarks of Chr. Hansen A/S.

Торговые знаки BB-12® и LA-5® зарегистрированы производителем активных веществ компанией Хр. Хансен А/С.

Решение: N032138
Дата решения: 15.09.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Асылбеков Н. А.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе