Дуовит

УТВЕРЖДЕНА

  Приказом председателя 

  Комитета контроля медицинской 

  и фармацевтической деятельности 

  Министерства Здравоохранения

  Республики Казахстан

  от  «____»______________ 201__ г 

№____________

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства  

ДУОВИТ®

Торговое название

Дуовит®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Драже 

Состав

Одно драже красного цвета содержит

активные вещества:

Ретинола пальмитата (витамина A) концентрат (синтетическая, масляная форма) 1.7 млн ME/г

(эквивалентно витамину А)  

-

 2.94 мг

(5000 ЕД)

Холекальциферола концентрат (масляная форма) 

1 млн МЕ/г (эквивалентно витамину Д3)

-

0.20 мг

(200 ЕД)

Кислота аскорбиновая (витамин С)

-

60.00 мг

Тиамина нитрат (витамин В1)

- 

1.00 мг

Рибофлавин (витамин В2)

- 

1.20 мг

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)

- 

2.00 мг

Цианокобаламин 0.1 % в маннитоле (витамин В12)

-

3.00 мг

Никотинамид (витамин РР)

- 

13.00 мг

Кислота фолиевая (витамин В9)

- 

0.40 мг

Кальция пантотенат (витамин В5)

- 

5.00 мг

Альфа-токоферола ацетат (витамин Е)

- 

10.00 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, масло апельсиновое 05073,

полисорбат 80, глицерин, масло касторовое (холодного отжима), сорбитол,

глюкоза жидкая (сухое вещество), противопенное вещество 1510, магния стеарат, *Опалюкс АS-F-2833 G (E 124 + E 110), капол 600 фарма, сахароза.

Одно драже голубого цвета содержит

активные вещества:

Кальция гидрофосфата дигидрат

(эквивалентно кальцию)

(эквивалентно  фосфору)

-

64.50 мг

(15.00 мг) (12.00 мг)

Железа фумарат

(эквивалентно железу)                                                                            

-

30.30 мг(10.00 мг)

Меди сульфата пентагидрат

(эквивалентно меди)

-

4.00 мг

(1.00 мг)

Цинка сульфата гептагидрат

(эквивалентно цинку)

-

13.30 мг

(3.00 мг)

Магния лактата дигидрат

(эквивалентно магнию)

-

200.00 мг

(20.00 мг)

Марганца сульфата моногидрат

(эквивалентно марганцу) 

-

3.10 мг

(1.00 мг)

Натрия молибдата дигидрат

(эквивалентно молибдену)

-

0.22 мг

(0.10 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, апельсиновое масло 05073, полисорбат 80, глицерин, касторовое  масло (холодного отжима), сорбитол, глюкоза жидкая (сухое вещество), противопенное вещество 1510, магния стеарат, парафин жидкий, повидон, **Опалюкс АS-20912 голубой (E 132), капол 600 фарма, сахароза. 

*Состав оболочки Опалюкс АS-F-2833 G (E 124 + E 110): сахароза, вода очищенная, ponceau 4R lake, титана диоксид, Fd&C желтый#6/сансет желтый FCF aluminium lake, повидон, натрия бензоат

**Состав оболочки Опалюкс АS-20912 голубой (E 132): сахароза, титана диоксид, вода очищенная, Fd&C голубой #2/индигокармин aluminiumlake, повидон, натрия бензоат.

Описание

Твердые гладкие драже, покрытые оболочкой красного цвета, с кисло-сладким вкусом (витамины) и твердые гладкие драже, покрытые оболочкой голубого цвета (минералы)

Фармакотерапевтическая группа

Поливитамины в комбинации с другими препаратами. Поливитамины с другими минеральными веществами.

Код АТХ А11АА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данных для Дуовит®, драже, не имеются. Тем не менее, абсорбция, распределение и элиминация отдельных витаминов и минералов хорошо известна и описана в литературе.

Водорастворимые витамины (витамины группы В, витамин С и биотин) очень хорошо всасываются в пределах дневной потребности. Количество чрезмерного насыщения тканей выводится с мочой, в некоторых случаях с фекалиями. Витамины в организме находятся в предельном количестве, поэтому они должны быть расходованы регулярно для поддержания их концентрации в тканях.

Жирорастворимые витамины А и D, после приема внутрь хорошо всасываются в тонком кишечнике в присутствии жиров. Всасывание витамина Е относительно мало (от 25 до 85 % от дозы). Эти витамины находятся в организме в больших количествах в печени, поэтому они являются более токсичными в сравнении с водорастворимыми витаминами.

Действие препарата Дуовит® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Дуовит® содержит витамины и минералы. Витамины и минералы тесно связаны по их активности и аддитивной эффективности. Зачастую витамины и минералы не могут находиться в одном составе, в связи с этим они разделены в Дуовите®: красное драже содержит витамины и голубое – минералы. Дуовит® драже восполняет потребность организма в витаминах и минералах и предупреждает их дефицит.

Витамины представляют собой биологически активные вещества, принимающие участие во многих биохимических процессах организма.   

Витамины группы В (В1, В2, В6, кислота пантотеновая и никотинамид) принимают участие в метаболизме углеводов, жиров и белков, а также в деятельности нервной системы. Витамин А необходим для развития эпителиальной клетки и синтеза зрительного пигмента. Витамин Dрегулирует утилизацию кальция и способствует минерализации костей и зубов. Витамин С повышает абсорбцию железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессаъх организма. Витамин Е физиологический антиоксидант, который защищает стенки мембран от повреждений и сохраняет их функциональную активность.

Минералы и олигоэлементы крайне важны для организма. Они входят в состав как составные части поддерживающих тканей или как активаторы и компоненты ферментов и гормонов. Кальций и фосфор играют ключевую роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют многочисленные ферменты, принимают участие в регулировании тонуса сердечной мышцы, передаче нервных импульсов, регулируют проницаемость клеточных мембран. Витамины группы В, железо и медь – важнейшие элементы для формирования эритроцитов. Магний, марганец, цинк и молибден, как составные компоненты ферментов, участвуют в важных для организма реакциях.

Показания к применению

Дуовит®  применяют в качестве профилактического средства при состояниях, сопровождающихся повышением потребности в витаминах и минералах:

-  повышенная физическая и нервно-психическая нагрузка

- занятия активными видами спорта

- беременность и период лактации

- нерегулярное, неполноценное питание или однообразный рацион питания 

- недостаточная конверсия пищи (у пожилых лиц, курящих и  злоупотребляющих алкоголем лиц)

- неправильный режим питания (главным образом, прием фаст-фудов, 

  всухомятку, при приеме пищи в общественных столовых)

- ограниченный режим питания (снижение веса, диабет и т.д.)

- в  периоды дефицита свежих овощей и фруктов

- период выздоровления после перенесенных заболеваний

- химиотерапия (в составе комплексной терапии) 

- при повышенной потере минералов (рвота, диарея, интенсивная 

  менструация,  повышенное потоотделение)

Способ применения и дозы 

Драже Дуовит® рекомендуется принимать после завтрака. 

Взрослым и детям старше 18 лет рекомендуется принимать 1 драже красного цвета и 1 драже голубого цвета 1 раз в день. 

Драже следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет до 1 месяца. Последующее лечение возможно после перерыва (от 1 до 3 месяцев) или по рекомендации врача. 

Побочные действия

Очень редко(<1/10,000):

-гиперчувствительность

-Редко(≥1/10,000 до <1/1,000):

- нарушения  со стороны желудочного кишечного тракта, если драже 

  принимались  натощак

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-  гипервитаминоз А и D

- почечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет. 

Лекарственные взаимодействия 

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с тетрациклиновыми антибиотиками антацидами. Абсорбция минералов и тетрациклинов снижается вследствие их одновременного приема. Некоторые антациды снижают абсорбцию минералов. Если же лечение предусматривает одновременный прием таких препаратов, необходимо выдерживать интервал между приемом Дуовита® и тетрациклиновых антибиотиков/антацидов не менее 3 мес.

Особые указания

Дуовит®  необходимо принимать после еды, во избежание возникновения неприятных ощущений в желудке.

Пациенты, страдающие диабетом могут принимать Дуовит® , но при этом необходимо помнить, что ежедневная доза содержит 1.6 г сахара. Каждое драже содержит около 0.8 г сахара.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно одновременного приема с другими витаминами, витаминно-минеральными и/или минеральными комплексами.  

Особые указания и меры предосторожности относительно вспомогательных веществ

Дуовит® содержит лактозу, сорбитол, глюкозу и сахарозу. Препарат не рекомендуется принимать пациентам с наследственными заболеваниями непереносимости глюкозы или галактозы, дефицита Lapp-лактазы или глюкоза-галактозной мальабсорбции или сахароза-изомальтазной недостаточности. Красители Е124 и Е110 могут вызвать аллергическую реакцию. 

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы:  слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, потеря веса, лихорадка и судороги (симптомы гипервитаминоза  А, которые вероятны при длительном приеме очень больших доз),  головная боль, головокружение, нарушение сна, тошнота, рвота, сонливость, светобоязнь и судороги (симптомы гипервитаминоза D,  которые вероятны при длительном приеме очень больших доз)

Лечение: активированный уголь, промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. 

Форма выпуска и упаковка

По 10 драже (5 драже с витаминами красного цвета и 5 драже с минералами голубого цвета) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Производитель 

КРКА, д.д, Ново Место, Словения

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059,              

г.Алматы, пр.Аль-Фараби, 19, корпус 1Б, 2-й этаж

тел.  8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si