Кальцемин

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности    Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201__  г.

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кальцемин®

Торговое название

Кальцемин®

Международное непатентованное название 

Нет.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав 

Одна таблетка содержит

активные вещества: 

витамин D3 (холекальциферол в виде 

сухого витамина D3 (100 000 МЕ/г)                                  50 МЕ                        

кальций (в виде кальция цитрата и кальция карбоната)  250 мг

цинк (в виде цинка оксида)                                                 2.0 мг

медь (в виде меди оксида)                                                   0.5 мг

марганец (в виде марганца сульфата)                                0.5 мг

бор (в виде натрия борнокислого)                                     50 мкг

вспомогательные вещества: сои полисахарид, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза, триацетин, масло минеральное, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), магния силикат.

Описание 

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с риской на одной стороне. 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты кальция в комбинации с другими препаратами. 

Код АТХ А12АХ

Фармакологические свойства 

Кальций важный структурный компонент костной ткани. Обеспечивает межнейронную и нервно-мышечную проводимость, автоматизм сердца, принимает участие в сокращении поперечно-полосатых и гладких мышц; с кальцием связана активность огромного количества различных ферментов, факторов свертывающей системы крови, тучных клеток и т.д. Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с гипоацидным состоянием желудочно-кишечного тракта, ахлоргидрией, на фоне приема Н2-гистаминовых блокаторов; снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при продолжительном приеме; обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования ПТГ (паратгормона); обладает кардиопротекторным действием за счет снижения уровня холестерина. 

Витамин D3 (холекальциферол) увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков, повышает реабсорбцию кальция в почечных канальцах. Витамин D3 активирует процессы ремоделирования костной ткани путем повышения синтеза коллагена Iтипа и белков матрицы, посредством активации синтеза остеобластов, улучшает качество кости, подавляя активность остеокластов. Влияет на функциональное состояние щитовидной, паращитовидной, половых желез, обеспечивая кальцификацию костей скелета.

Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за генную экспрессию, рост и восстановление клеток. Регулирует секрецию кальцитонина парафолликулярными клетками щитовидной железы. Цинк принимает участие в продукции остеобластами коллагена 1-го типа – основного элемента костного матрикса, влияет на процесс ремоделирования костной ткани, на половую функцию, в частности, на активность эстрогенов. 

Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани – коллагена и эластина, которые образовывают матрицу костной и хрящевой ткани, является активатором щелочной фосфатазы.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него – обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола, влияет на активность эстрадиола.

Показания к применению

ü  Профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сениального, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей).

ü  Дефицит кальция и/или витамина D3, связанного с недостаточным поступлением их с пищей.

ü  При повышенной потребности организма в кальции и витамине D3 при беременности и в период грудного вскармливания.

ü  Детям и подросткам в период интенсивного роста.

Способ применения и дозы

Детям 5–12 лет применять по 1 таблетке один раз в день во время еды. Таблетку тщательно разжевать.

Взрослым и детям после 12 лет по 1 таблетке два раза в день. 

С 20-й недели беременности и весь период лактации по 1 таблетке 2 раза в день. Максимальная разовая доза 1 таблетка, максимальная суточная доза 2 таблетки. Продолжительность курса назначения препарата определяется врачом.

Побочное действие 

Редко: дисфункция желудочно-кишечного тракта (запор или диарея, метеоризм, тошнота).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения геперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов, повышать абсорбцию тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальцемин не ранее, чем через 2 часа после их приема.

Особые указания 

Доза препарата не должна превышать рекомендуемую суточную дозу.

Применение в педиатрической практике

Данных о применении препарата Кальцемин у детей в возрасте до 5 лет не имеется.

Беременность и период лактации

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Кальцемин не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: в редких случаях возможны: тошнота, рвота, запоры. 

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение

Форма выпуска

По 30, 60 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, с опечатанной мембраной из фольги алюминиевой и бумаги ламинированной полиэтиленом. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта. 

Наименование и страна организации-производителя

Контракт Фармакал Корпорейшн, США

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Контракт Фармакал Корпорейшн, США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел.: +7 727 258 80 40 (148)

факс: +7 727 244 70 01

e-mail: kz.claims@bayer.com

Если Вы хотите сообщить о побочном явлении или жалобе на качество продукции, пожалуйста, свяжитесь со специалистом здравоохранения (например, врачом или фармацевтом) или обратитесь в регуляторные органы. Обращения можно также направлять по адресу pv.centralasia@bayer.com или по телефону +7 701 715 78 46