Генеролон

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «03» апреля 2021 г.

№ N037992

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Генеролон 

Международное непатентованное название

Миноксидил

Лекарственная форма, дозировка  

Спрей для наружного применения, 2 % 

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил. 

Код АТХ D11AX01

Показания к применению

-  для лечения андрогенной алопеции у мужчин и женщин в возрасте 18 – 65 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

-        пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу

-        пациентам с гипертонией, получавшим и не получавшим лечение

-        пациентам с нарушением целостности волосистой части кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги) 

-        пациентам с обритой волосистой частью кожи головы

-        в случае использования окклюзионых повязок или других препаратов для местного применения. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы. 

Препарат нельзя наносить на воспаленную, инфицированную, раздраженную или болезненную кожу головы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 % нельзя использовать одновременно с другими средствами для наружного применения.

Препараты для местного применения, такие как кортикостероиды, третиноин, дитранол или вазелин, которые вызывают изменение защитных функций кожи, могут привести к увеличению всасывания миноксидила при одновременном применении. 

Хотя это не было доказано клинически, существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами. 

Специальные предупреждения

Перед применением препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, пациент должен удостовериться в нормальном и здоровом состоянии волосистой части кожи головы. 

Препарат нельзя наносить на воспаленную, инфицированную, раздраженную или болезненную кожу головы.

Данный препарат предназначен только лишь для лечения андрогенной алопеции и не должен применяться при иных видах потери волос, например, семейной предрасположенности, внезапном/очаговом выпадении волос, выпадении волос после родов, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.

Пациент должен прекратить применение препарата и обратиться врачу в случае развития гипотензии или если пациент испытывает боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы или в случае появления непредвиденных новых симптомов.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией следует обратиться к врачу перед использованием данного препарата. 

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, предназначен только для наружного применения. Его не следует наносить на другие участки тела, отличные от волосистой части кожи головы. 

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.

Нежелательный рост волос может быть вызван переносом препарата в области, отличные от кожи головы.

После применения препарата следует тщательно вымыть руки. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

У некоторых пациентов отмечается изменение цвета волос или их текстуры при применении препарата. 

Сообщалось об увеличении выпадения волос после начала терапии данным препаратом. Вероятно, это явление связано с действием миноксидила, которое выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген) (отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые). Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель. Если повышенное выпадение волос продолжается (>2 недель), то применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам следует знать, что при широком применении препарата Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, не выявлено доказательств того, что миноксидил абсорбируется в достаточной мере, чтобы иметь системные эффекты, большее всасывание происходит из-за неправильного применения, индивидуальной изменчивости, необычной чувствительности или уменьшении целостности эпидермального барьера, вызванного воспалением или болезнями кожи (например, экскориация волосистой части кожи головы или псориаз волосистой части кожи головы), что способно привести, по крайней мере теоретически, к системным эффектам.

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

В состав препарата входит этиловый спирт, который может вызвать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть участок большим количеством холодной воды. 

Препарат содержит пропиленгликоль, который способен вызвать раздражение кожи. 

Пациентам следует проконсультироваться с врачом в случае наличия вопросов в любое время во время лечения препаратом Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %.

Применение в педиатрии

Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность миноксидила у пациентов младше 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат во время беременности и лактации.

Беременность

Отсутствуют достаточные данные, полученные по применению миноксидила у беременных женщин. Исследования на животных показали риск для плода при уровнях воздействия, которые были значительно превышены по сравнению с предназначаемыми для воздействия на организм человека. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лактация

Системно абсорбируемый миноксидил выделяется в грудное молоко. Потенциальный риск миноксидила на новорожденных/детей неизвестен.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исходя из фармакодинамики и общего профиля безопасности миноксидила, не предполагается, что миноксидил будет воздействовать на способность к вождению автотранспорта и управления механизмами. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, следует наносить в дозе 1 мл (соответствующую 10 нажатиям) на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра проблемной зоны, 2 раза в день, утром и вечером. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Если препарат наносится пальцами, после применения необходимо вымыть руки. 

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Подготовка к применению: снять навинчивающуюся крышку и закрепить мерный насос. На трубку сверху насоса укрепить насадку для распыления. Перед первым использованием нажать на распылительную насадку 3-4 раза для того, чтобы насос наполнился раствором, после чего препарат можно применять.

Длительность лечения

Может потребоваться четыре или более месяцев до появления эффекта роста волос.

При появлении признаков роста волос для продолжения их роста препарат Генеролон, спрей для наружного применения, 2 %, следует наносить два раза в день. Согласно единичным сообщениям отросшие волосы могут исчезнуть через три-четыре месяца после прекращения лечения миноксидилом и может возобновиться процесс облысения. 

Пациенты должны прекратить лечение в случае отсутствия улучшения через четыре месяца от начала лечения. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сердечно-сосудистые явления, связанные с задержкой натрия и воды, может также проявиться тахикардия, гипотензия, головокружение и летаргия. 

Лечение: необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Для устранения задержки жидкости могут быть назначены соответствующие диуретики. Тахикардию с клиническими проявлениями можно контролировать приемом бета-адреноблокаторов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- головная боль

- гипертрихоз (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин)

- зуд (включая зудящую сыпь в месте применения, генерализованную и зуд в глазах)

Нечасто 

- гипотензия

- диспноэ

- временная потеря волос, изменения в структуре волос и цвете волос, шелушение кожи (в том числе в месте применения, эксфолиативная сыпь и эксфолиативный дерматит)

- сыпь (в том числе в месте применения, пустулезная, папулезная, генерализованная вестибулярная и макулёзная сыпь)

- акне (угревая форма сыпи)

- дерматит (включая контактный, в месте применения, аллергический, атопический и себорейный дерматит) 

-  сухость кожи (в том числе сухость в месте применения).

- периферические отеки, 

- раздражение в месте применения (включая раздражение кожи), 

- эритема в месте применения (включая эритему и эритематозную сыпь).

Редко 

- ощущение сердцебиения

- увеличение частоты сердечных сокращений

- боль в грудной клетке

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, включая ангионевротический отек

Пациенты должны прекратить использование препарата, если они испытывают боль в грудной клетке, тахикардию, слабость, головокружение, внезапное необъяснимое увеличение веса, опухание рук или ног, стойкое покраснение или раздражение кожи волосистой части головы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит

активное вещество – миноксидил 20 мг,

вспомогательные вещества: этанол (96 %), пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или слегка окрашенный с желтоватым оттенком, прозрачный водно-спиртовой раствор с запахом спирта.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности и защитным пластиковым колпачком. 

1 флакон в комплекте с пластиковым мерным насосом и пластиковой насадкой-распылителем в защитном пакетике вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Сведения о производителе 

Индастриал Фармасьютика Кантабрия, С.А., Испания,

39690 Кантабриа, Баррио Солиа, 30, Ла Конча, Вильяэскуса, Сантандер.

Тел.: +34942331500, факс: +34942338404      

e-mail: marta.dominguez@ cantabrialabs.es

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz

Решение: N037992
Дата решения: 03.04.2021
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе